为优化药物临床试验质量管理,进一步培育规范高效的临床研发生态,支持生物医药研发创新,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》(2020年第57号)同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》问答文件介绍,近年来,随着全球生物医药产业全球化步伐加快,业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念,着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会(ICH)开展药物临床试验质量管理规范技术协调,于2025年1月发布《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则》(即ICH GCP),旨在更好指导灵活的试验设计,强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调,于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用,有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理,有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验,进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新,对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6(R3)质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念,纳入总则部分,并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时,为支持新技术、新方法在临床试验中的应用,总则部分为新技术、新方法应用划定边界,提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面,总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用;加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查;申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果,对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新,知情同意书应当充分、完整、易懂,符合伦理审查等有关要求;明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面,回应临床试验各参与方的具体诉求,进一步优化流程,明确职责。比如:在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定,完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求;优化安全性信息的报告流程,明确相关责任方;申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求,增加申办者对临床试验实施风险管理的要求;明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全,以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程,并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语,以统一各方认识,明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法,指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
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作者: 丽华 2026年09月14日 02:33“一堂课上,妈妈动作幅度过大,当场喊‘好痛’,‘好像有什么东西断了’,教练没有停下来检查,只让她‘深呼吸’。第二天,医院诊断:右侧第6前肋部不完全性骨折。病历写着:‘练习普拉提时拉伤’。我们有全套病历和聊天记录作为证据。”当事人女儿发文表示。对于记者的采访要求,当事人女儿没有回应。在帖子评论区,其回复网友时表示,“普拉提本就是康复运动,和年龄无关,和教练的专业水平有关。”“错的是教练的不专业和失误造成了骨折,还拒不道歉、推责。”
回溯当时的情况,店主告诉记者,事情发生在5月19日一对一私教课上,课程时长为一小时。当天当事人在坐姿位做肩屈、抬手臂的时候说胸椎肋骨的位置有点不舒服。店主表示,阿姨喊疼时已经停止并立马排查问题,“我当时以为她岔气了,就让她躺下来,用呼吸去调节膈肌的张力。调节以后,她就觉得没那么不舒服了,后面就躺着练习下肢动作,上完了后续40分钟的内容。”店主补充说,“下课时客服送她下楼到门口,没再听她提起不适。没想到5月21日下午5点多打电话来反映问题,我10分钟赶到,接她上医院检查。”
店主提供的聊天记录显示,第一节课体验过后阿姨认为“放松很多,感觉还挺舒服的”,店主表示,她制止了对方一次性购买50节课的做法,最终先买了12节课。课上完之后,女儿又帮妈妈续了12节课。“之前都很好,说我用心对待老人,她妈妈一直跟我表达谢意,我们交流很愉快。课程进展顺利,对于她的疼痛和亚健康的不适都有缓解。”
北京市高朋(南京)律师事务所合伙人陈凯律师告诉记者,针对73岁老人普拉提课骨折事件,责任划分核心在于店家是否尽到安全保障义务与专业注意义务。作为专业机构,店家对高龄学员负有更高的风险评估、防护及应急处理义务,若教练在老人明确喊痛时未及时停止并检查,仅以呼吸调节处理,存在一定过错,需承担相应赔偿责任。
需要注意的是,73岁高龄老人大多存在不同程度骨量减少、骨质疏松,骨骼韧性下降、脆性升高。这类骨骼即使承受常规运动牵拉、轻微应力,也可能出现隐匿性、不完全性肋骨骨折,有别于年轻人需要明显外力才会受伤。该老人既往有骨折史,日常训练中正常的胸廓联动、上肢活动产生的牵拉应力,更容易集中在薄弱部位,诱发损伤。
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